Quando um pesquisador pretende submeter um novo projeto existem documentos essenciais que, obrigatoriamente devem fazer parte do pacote regulatório. Entre as alternativas a seguir, o documento obrigatório para submissão regulatória de qualquer estudo (observacional intervencional etc.) é? Escolha uma opção: a. Parecer de aprovação da agência sanitária b. Brochura do investigador c. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido d. Protocolo de estudo

resposta correta é a opção d. Protocolo de estudo.

O protocolo de estudo é um documento essencial que deve fazer parte do pacote regulatório para a submissão de qualquer estudo, seja ele observacional, intervencional, entre outros. Ele descreve detalhadamente o projeto de pesquisa, incluindo objetivos, metodologia, participantes, procedimentos, análises e outros aspectos relevantes para a pesquisa. O protocolo de estudo serve como um guia para a execução do estudo e é necessário para garantir a integridade e a qualidade da pesquisa.