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No Brasil, estudos clínicos podem passar por duas instâncias de avaliação: a análise ética (Sistema CEP/Conep) e a análise sanitária (Anvisa)Nem todos os projetos desenvolvidos no país precisam da aprovação de ambas as instâncias. Selecione abaixo, o exemplo de estudo que deve ser aprovado pelo Sistema CEP/Conep e pela Anvisa antes de ser iniciado. Escolha uma opção: a. Estudo para avaliar o benefício da suplementação de vitamina Dem pacientes idosos com doença cardiaca, em um Hospital Terciário de Fortaleza. b. Estudo clínico randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia do medicamento novo XYZ em comparação ao tratamento padrão em pacientes com câncer de rim avançado e não tratado previamente. c. Estudo clínico multicêntrico para determinação do perfil molecular de tumores ginecológicos em pacientes acometidas pelo vírus do HPV. d. Estudo clínico observacional para determinar o perfil clinico de pacientes com asma atendidos no Hospital Universitário de Campo Grande.

Pergunta

No Brasil, estudos clínicos podem passar por duas instâncias de avaliação: a análise ética (Sistema CEP/Conep) e a
análise sanitária (Anvisa)Nem todos os projetos desenvolvidos no país precisam da aprovação de ambas as
instâncias. Selecione abaixo, o exemplo de estudo que deve ser aprovado pelo Sistema CEP/Conep e pela Anvisa
antes de ser iniciado.
Escolha uma opção:
a. Estudo para avaliar o benefício da suplementação de vitamina Dem pacientes idosos com doença cardiaca, em
um Hospital Terciário de Fortaleza.
b. Estudo clínico randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia do medicamento novo XYZ em comparação ao
tratamento padrão em pacientes com câncer de rim avançado e não tratado previamente.
c. Estudo clínico multicêntrico para determinação do perfil molecular de tumores ginecológicos em pacientes
acometidas pelo vírus do HPV.
d. Estudo clínico observacional para determinar o perfil clinico de pacientes com asma atendidos no Hospital
Universitário de Campo Grande.

No Brasil, estudos clínicos podem passar por duas instâncias de avaliação: a análise ética (Sistema CEP/Conep) e a análise sanitária (Anvisa)Nem todos os projetos desenvolvidos no país precisam da aprovação de ambas as instâncias. Selecione abaixo, o exemplo de estudo que deve ser aprovado pelo Sistema CEP/Conep e pela Anvisa antes de ser iniciado. Escolha uma opção: a. Estudo para avaliar o benefício da suplementação de vitamina Dem pacientes idosos com doença cardiaca, em um Hospital Terciário de Fortaleza. b. Estudo clínico randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia do medicamento novo XYZ em comparação ao tratamento padrão em pacientes com câncer de rim avançado e não tratado previamente. c. Estudo clínico multicêntrico para determinação do perfil molecular de tumores ginecológicos em pacientes acometidas pelo vírus do HPV. d. Estudo clínico observacional para determinar o perfil clinico de pacientes com asma atendidos no Hospital Universitário de Campo Grande.

Solução

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ArturElite · Tutor por 8 anos

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resposta correta é a opção b. Estudo clínico randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia do medicamento novo XYZ em comparação ao tratamento padrão em pacientes com câncer de rim avançado e não tratado previamente.

Esses tipos de estudos geralmente requerem a aprovação tanto do Sistema CEP/Conep quanto da Anvisa, pois envolvem a utilização de medicamentos novos e a realização de intervenções em pacientes com doenças avançadas. A análise ética avalia a conformidade do estudo com os princípios éticos, enquanto a análise sanitária avalia a segurança e a eficácia do medicamento e do estudo em si.
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